一方面，这致使欲走捷径的企业有漏洞可钻。另一方面，也让务实的企业陷入两难，在面对模糊不清的政策时，不知如何控制自己产品的边界。 对于医疗器械软件(SaMD)和数字处方疗法（一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病），